SATZUNG FÜR DIE ETHIKKOMMISSION
DER OSTEOPATHEN DEUTSCHLANDS
(EKO)

Fassung  28.01.2017

Vor dem Hintergrund des Schreibens des Bundesgesundheitsministeriums zum Thema Ethikkommission an die Akademie für Osteopathie e.V. (AFO) vom 29.8.2001 initiiert die AFO in Abstimmung mit dem Verband der Osteopathen Deutschland (VOD) eine Ethikkommission zur Begutachtung von Protokollen wissenschaftlicher Studien in Anlehnung an die Mustersatzung für öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen  vom 20.11.2004. Im Rahmen der Anfertigung einer wissenschaftlichen Arbeit zur Erlangung der Marke „D.O.“ können Protokolle von Mitgliedern des VOD bei der EKO eingereicht werden. Für Nichtmitglieder des VOD gelten besondere Bedingungen. Dazu beschließt der Vorstand der AFO am 23.1.2009 die folgende Satzung.

 

§ 1
Errichtung, Zuständigkeit und Aufgaben

  1. In der Akademie für Osteopathie e.V. (AFO) wird eine Ethikkommission zur Beurteilung ethischer und rechtlicher Aspekte medizinischer Forschung am Menschen eingerichtet. Sie ist ein unabhängiges Gremium und führt die Bezeichnung „Ethikkommission der Osteopathen Deutschlands (EKO).
  2. Die Kommission bewertet nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten klinische, experimentelle und epidemiologische Forschungsvorhaben am Menschen. Die Forschungsvorhaben sind auf das Gebiet der Osteopathie und die damit zusammenhängenden Fragen begrenzt. Das eingereichte Protokoll muss zuvor von der Forschungskommission der Akademie für Osteopathie e.V. (AFO) unter wissenschaftlichen Gesichtspunkten positiv begutachtet sein.
  3. Die Kommission legt ihrer Arbeit die gesetzlichen Bestimmungen, soweit sie für den Bereich der Osteopathie anzuwenden sind, die gültigen berufsrechtlichen Regelungen sowie die revidierte Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki in der jeweils geltenden Fassung zugrunde.
  4. Die Ethikkommission berät und gibt ggf. eine Stellungnahme ab. Die Verantwortung des Antragstellers/Forschers bleibt unberührt.
  5. Die nachfolgenden Bestimmungen gelten vorbehaltlich einer abweichenden Regelung aufgrund höherrangigen Rechts.

§ 2

Konstitution

  1. Der Vorstand der AFO beauftragt eine eindeutig ausgewiesene Persönlichkeit als Gründungsvorsitzenden mit der Konstitution der EKO.
  2. Der Gründungsvorsitzende lädt weitere Persönlichkeiten als Mitglieder der EKO nach den Regularien des §3 ein. Er ist dabei unabhängig vom Vorstand der AFO, kann sich aber mit diesem beraten und/oder Vorschlägen bzw. Empfehlungen des Vorstands der AFO folgen.
  3. Der Gründungsvorsitzende übt sein Amt bis zur Wahl des Vorsitzenden gemäß § 3(2) aus.

§ 3

Zusammensetzung

  1. Die Kommission besteht aus mindestens sechs Mitgliedern und einer angemessenen Zahl von Stellvertretern, die vom Vorsitzenden der Ethikkommission für die Dauer von zwei Jahren bestellt werden; wiederholte Bestellung ist zulässig, ebenso falls erforderlich eine Nachberufung.
  2. Die Ethikkommission wählt aus ihrer Mitte eine/n Vorsitzende/n und zwei Stellvertreter. Die/der Vorsitzende soll Ärztin/Arzt sein.
  3. Die Ethikkommission ist interdisziplinär zu besetzen. Jeweils mindestens ein Mitglied muss ein klinisch erfahrener Arzt, ein in ethischen Fragen erfahrener Geisteswissenschaftler, ein Jurist, ein auf dem Gebiet der Methodologie besonders Erfahrener sein. Ein Mitglied muss der Berufsgruppe Osteopathie angehören, ein Mitglied muss Laie sein. Für eine angemessene Beteiligung beider Geschlechter sollte Sorge getragen werden.
  4. Jedes Mitglied kann auf eigenen Wunsch ohne Angabe von Gründen ausscheiden.
  5. Die Namen der Mitglieder der Ethikkommission werden auf der Website der AFO veröffentlicht.Die Ethikkommission kann, soweit erforderlich, Sachverständige beratend hinzuziehen. Die Zuziehung von Hilfspersonen ist zulässig.

 

§ 4
Unabhängigkeit und Pflichten der Mitglieder

 

  1. Die Mitglieder sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig und an Weisungen nicht gebunden. Sie sind nur ihrem Gewissen verantwortlich. Sie sind zur Vertraulichkeit und Verschwiegenheit verpflichtet.
  2. Die Mitglieder beteiligen sich an der Erörterung eines Antrags und der Beschlussfassung zu diesem Antrag nicht, wenn sie selbst direkt in irgendeiner Funktion in die fragliche Studie involviert sind.
  3. Die Mitwirkung eines wegen persönlicher Beteiligung ausgeschlossenen Mitglieds hat die Ungültigkeit eines Beschlusses nur zur Folge, wenn sie für das Abstimmungsergebnis entscheidend war.

 

§ 5
Antragsstellung

  1. Die Ethikkommission wird nur auf schriftlichen Antrag tätig.
  2. Antragsberechtigt ist der Leiter des Forschungsvorhabens.
  3. Der Antrag muss elektronisch an die Geschäftsstelle der EKO gestellt werden.
  4. Anträge werden nur bearbeitet, wenn sie vollständig sind und allen anderen, jeweils gültigen Vorgaben genügen.
  5. Für die Antragstellung stellt die EKO auf der Website der AFO Verfahrensvorgaben und Formblätter bereit.

§ 6

Geschäftsstelle

 

  1. Die Geschäftsstelle (GS) der EKO wird von der AFO betrieben.
  2. Die Anträge sind in der Geschäftsstelle einzureichen. Ihr obliegt die Archivierung und Sicherung der Unterlagen der Kommission.

§ 7
Verfahren 

  1. Die Geschäftsstelle prüft die Vollständigkeit und Zuständigkeit. Bei Annahme leitet die GS daraufhin den Antrag in Abstimmung mit dem Vorsitzenden an die jeweiligen Mitglieder der Kommission weiter.
  2. Die Geschäftsstelle bestätigt dem Antragsteller elektronisch den Eingang des Antrags und informiert ihn über die Weiterleitung an die Kommission bzw. begründet gegebenenfalls die Ablehnung der Annahme. Punkt (1) und (2) sollten in einem Zeitrahmen von max. 20 Arbeitstagen erfolgen.
  3. Die Mitglieder der Kommission prüfen den Antrag und geben innerhalb von 20 Arbeitstagen nach Erhalt ihr persönliches Votum nach dem folgenden, vierstufigen Schema ab:
    a) "Es bestehen keine Bedenken gegen die Durchführung des Forschungsvorhabens".
    b) "Es bestehen keine Bedenken gegen die Durchführung des Forschungsvorhabens. Es wird empfohlen, die aufgeführten Gesichtspunkte zu prüfen".
    c) "Es bestehen Bedenken, die ausgeräumt werden können, wenn folgende Voraussetzungen/Punkte erfüllt werden: ...
    d) "Es bestehen Bedenken gegen die Durchführung des Forschungsvorhabens" (mit qualifizierter Begründung des negativen Votums).
  1. Wenn mindestens vier der fristgerecht abgegebenen Voten für a) oder b) und keines der Voten für c) oder d) votiert, kann der Vorsitzende über ein positives Gesamtvotum entscheiden. Die GS wird diese Entscheidung dem Antragsteller rechtskräftig mitteilen, gegebenenfalls unter adäquater Berücksichtigung von ergänzenden Empfehlungen einzelner Voten.
  2. In allen anderen Fällen findet eine weitergehende Erörterung im Rahmen der nächsten turnusmäßigen Telefonkonferenz statt. Die Termine für diese Telefonkonferenzen (Minimum: 4 Termine innerhalb eines Kalenderjahres) werden für das folgende Kalenderjahr in der jeweils letzten Sitzung vom Vorsitzenden festgelegt, ebenso der Termin für mindestens eine Sitzungen der Kommission/Jahr. Nach Bedarf können darüber hinaus weitere Telefonkonferenzen/Sitzungen einberufen werden. Antragsteller können zur Beratung eingeladen werden. Die Sitzung ist nicht öffentlich.
  3. Der Vorsitzende beruft die Kommission ein und leitet die Telefonkonferenz/Sitzung.
  4. Die Kommission beschließt in der Regel nach mündlicher Erörterung. Entscheidungen im schriftlichen Umlaufverfahren sind möglich, wenn kein Mitglied widerspricht.
  5. Die Kommission kann den Antragsteller um eine mündliche Erläuterung des Forschungsvorhabens bitten oder ergänzende schriftliche Unterlagen, Angaben oder Begründungen anfordern. Fachgutachten dürfen nur im Benehmen mit dem Antragsteller eingeholt werden.
  6. Die Ergebnisse der Telefonkonferenzen/Sitzungen der Ethikkommission sind in einem Protokoll festzuhalten.  

§ 9

Beschlussfassung 

  1. Beschlussfähigkeit bei mündlicher Beratung ist gegeben, wenn alle Mitglieder ordnungsgemäß geladen sind und mindestens fünf Mitglieder oder Stellvertreter anwesend und stimmberechtigt sind. Davon muss jeweils mindestens 1 Arzt und 1 Osteopath sein (nicht in Personalunion).
  2. Die Kommission soll über den zu treffenden Beschluss einen Konsens anstreben. Wird ein solcher nicht erreicht, beschließt die Kommission mit der Mehrheit ihrer anwesenden und stimmberechtigten Mitglieder. Stimmenthaltung gilt als Ablehnung. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme des Vorsitzenden.
  3. Das Ergebnis der Beratungen ist dem Antragsteller durch den Vorsitzenden oder durch die Geschäftsstelle schriftlich bekannt zu geben. Ablehnende Beschlüsse, Auflagen und Empfehlungen zur Modifikation sind schriftlich zu begründen. Jedes Mitglied kann seine abweichende Meinung in einem Sondervotum niederlegen, welches dem Beschluss beizufügen ist.
  4. Beabsichtigt die Ethikkommission dem Forschungsvorhaben nicht zuzustimmen, soll dem Antragsteller auf Verlangen Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben werden.
  5. Eine Anzeige des Antragstellers über die Änderung des Forschungsvorhabens oder über schwerwiegende unerwartete Ereignisse wird vom Vorsitzenden oder einem (anderen) sachverständigen Mitglied geprüft. Hält er es für erforderlich, so befasst sich die Ethikkommission erneut mit dem Forschungsvorhaben. In diesem Fall beschließt die Ethikkommission, ob sie ihre Entscheidung ganz oder teilweise zurücknimmt oder, ggf. unter Auflagen, aufrecht erhält.
  6. Die abschließenden Voten der Ethikkommission lauten:

    a) "Es bestehen keine Bedenken gegen die Durchführung des Forschungsvorhabens"

    b) "Es bestehen keine Bedenken gegen die Durchführung des Forschungsvorhabens. Es wird empfohlen, die aufgeführten Gesichtspunkte zu prüfen."

    c) "Es bestehen Bedenken, die ausgeräumt werden können, wenn folgende Voraussetzungen / Punkte berücksichtigt werden:

    1............... 

    2............... 

    3.............." usw.

    d) "Es bestehen Bedenken gegen die Durchführung des Forschungsvorhabens"

    Begründung der Ablehnung: .....

 

§ 10

Entschädigung der Mitglieder und Sachverständigen

Die Tätigkeit der Mitglieder der Ethikkommission ist ehrenamtlich. Für die Vergütung eventueller Spesen und für Gebühren für Sachverständige werden gesonderte Vereinbarungen getroffen.

 

§ 11

Gebühren

 

Für die Tätigkeit der Ethikkommission sind Gebühren/Entgelte nach Maßgabe einer von der AFO zu erlassenden Regelung zu entrichten. Die Gebührenordnung wird auf der Website der AFO veröffentlicht.

 

§ 12
Schlussvorschriften

 

  1. Abweichende gesetzliche Bestimmungen bleiben von dieser Satzung unberührt.
  2. Die Ethikkommission kann sich eine Geschäftsordnung geben.
  3. Diese Satzung tritt nach Genehmigung durch den Vorstand der AFO am Tage nach der Veröffentlichung auf deren Website in Kraft.